近期，LuX-Valve Plus在2024美國經(jīng)導管心血管治療學術會議（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 臨床試驗研究1年期隨訪結(jié)果，這是繼今年6月紐約瓣膜會（New York Valves 2024）6個月隨訪結(jié)果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導管三尖瓣介入置換領域的重大研究發(fā)現(xiàn)，其結(jié)果令人矚目。

三尖瓣毫無疑問是本次 TCT 會議結(jié)構(gòu)性心臟病版塊最受歡迎的內(nèi)容，更多的內(nèi)容和討論圍繞經(jīng)導管三尖瓣置換術（TTVR）在治療重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危風險患者中的安全性和有效性展開，同時也涌現(xiàn)出很多關于術中挑戰(zhàn)性解剖和輔助技術的討論。

LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性的采用頸靜脈作為手術入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術構(gòu)成其多重錨定結(jié)構(gòu)，并通過自適應編織環(huán)有效進行心房側(cè)封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。

LuX-Valve Plus 

1年期臨床隨訪數(shù)據(jù)正式公布

10月29日，本次 TCT 2024 會議的結(jié)構(gòu)心日程中，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授攜手中山醫(yī)院葛均波院士團隊一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 確證性臨床研究的1年期試驗結(jié)果。

TRAVEL II 研究主要用于評估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊?strong>平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時多合并其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結(jié)果顯示，復合事件發(fā)生率為12.50%。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均未發(fā)生。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結(jié)果顯示，患者的返流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。所有受試者在30天顯示無中度及以上返流，95.30%的患者在1年期時顯示無中度及以上返流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示約80%的患者由術前 III/IV 級提升至 I/II 級，1年期數(shù)據(jù)顯示約85%的患者由術前 III/IV 級提升至 I/II 級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus 是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能 TTVR 器械，它的創(chuàng)新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術。多中心臨床試驗研究 TRAVEL II 展現(xiàn)了 LuX-Valve Plus 的安全性和有效性，能實現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復合事件發(fā)生率。1年期的數(shù)據(jù)延續(xù)了6個月數(shù)據(jù)的優(yōu)異結(jié)果，顯示了其長久的可靠性，尤其是1年期時顯著降低三尖瓣返流等級，以及帶來心功能和生活質(zhì)量等指標的明顯改善。